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吉印通 2023-06-13 16:14 895
作者：久顺医械技术服务
欧盟当地时间202*年*月17日，欧洲议会主席罗伯塔·梅佐拉和欧盟轮值主席国瑞典欧洲事务大臣杰西卡·罗斯瓦尔，签署MDR过渡期延长正式文件。
欧盟当地时间202*年*月22日，MDR过渡期延长修正案将在欧盟官方公报OJEU上公布，届时即为“生效”日期。
提案关键内容
1. MDR法规第120条第2段修改
自2017年*月2* 日起，由公告机构根据指令90/***/EEC和9*/*2/EEC发布的证书，在2021年*月2* 日仍然有效，并且之后未被撤回的证书应在证书所示期限结束后持续有效，直至法规修订案第*a款规定的适用器械相关风险等级的日期。
解读 自2017年*月2*日起，由公告机构根据上述指令颁发的证书，2021年*月2*日后仍然有效，并且须满足以下任一条件后才可视为有效(直至法规修订案第*a款规定的日期):
证书到期日之前，制造商和公告机构已根据MDR法规附录VI第*.*节第二分段的规定,签署书面协议就过期证书所涵盖器械或拟替代该器械的器械进行合格评定。
成员国主管当局已根据本法规Article*9(1)规定批准适用合格评定程序，或制造商已根据本法规Aiticle97(1)要求执行适用的合格评定程序。
2. 法规修订案第*a款
器械拥有根据指令90/***/EEC或指令9*/*2/EEC框架下颁发的有效CE证书,且可投放市场或投入使用，直至以下日期:
A. 2027年12月*1日前，所有III类器械和除维合线、吻合钉、牙科填充物、正畸托槽、牙冠、螺钉、楔子、板、金属丝、夹子和连接件外的IIb植入器械。
B. 202*年12月*1日前，本段A条所述以外的IIa类器械、IIb类器械、无菌条件下投放市场或具有测量功能的I类器械。
*. 法规修订案第*b款
根据指令9*/*2/EEC的合格评定程序无需公告机构参与的器械，制造商已在2021年*月2*日之前起草器械的自我符合性声明，以及根据MDR法规合格评定程序要求：公告机构所参与器械被允许投放市场或投入使用的，可延长至202*年12月*1日。
*. 延长过渡期适用条件
A.器械继续符合指令90/***/EEC或指今9*/*2/EEC(如适用)；
B.器械设计和预期用途无重大变化；
C.器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全、对保护公共健康的其他方面造成不可接受的风险；
D.202*年*月2*日之前，制造商建立质量管理体系；
E.202*年*月2*日之前，制造商或授权代表已根据附录VII第*.*节第一分段规定，向公告机构提交本条第*a或*b段所述器械或替代器械的合格评定正式申请，并且不迟于202*年9月2*日，公告机构和制造商已根据附录VI第*.*节第二分段签署书面协议。
*. 公告机构义务
颁发第*a款所述证书的公告机构，应继续负责对其认证器械的适用要求进行适当监督。
*. 制造商义务
MDR法规中有关上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记的要求，应适用于本条第*a和*b条款所述的器械。
重点解读
1. 过渡期延长的合规难点
总体而言，最重要也是最难的一点就是：如何向公告机构提出申请、获得与公告机构的书面协议？
对此，请制造商注意两个“不迟于”：
不迟于202*年*月2*日向公告机构提交合格评定正式申请；
不迟于202*年9月2*日公告机构和制造商签署书面协议。
根据从国内主流机构获得的消息，现制造商向公告机构提出申请时需准备符合MDR法规及公告机构要求的技术文档作为初步审核，审核通过后才会同制造商签署书面协议。
2. 遗留器械Legacy device须注意
遗留器械不能有产品设计、预期用途的显著变化。
202*年*月2*日前，所有遗留器械的质量体系建设必须符合MDR下EN ISO 1****:201*。
MDR法规新增许多质量体系要求：包括上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记等，对此制造商最晚不迟于202*年*月2*日已建立质量管理体系。
*. 其他建议
可考虑将合规事务交由第三方企业处理，该第三方公司应具备以下能力：
·欧盟国家设立公司为佳，是具有多年实操经验的欧代；
·可提供产品注册\技术文档编写\体系辅导\EUDAMED数据库等合规服务；
·能完成MDR/IVDR体系升级、公告机构体系监督审核中的MDR/IVDR法补意见；
MDR\IVDR体系升级服务：GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统等。
包括：上市后监督计划 PMS Plan、上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan、趋势报告Trends Report、定期总结报告 Periodic Summary Report等记录报告的建立\执行\培训等。
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